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French Version

Présentation du poste

• Assurer la prestation de services de gestion des données de bout en bout pour des projets à service unique ou multiple avec un minimum d’encadrement, en veillant à ce que les produits soient de qualité, dans le respect des délais et du budget, à la satisfaction du client. Apporter une expertise complète en matière de gestion des données à l’équipe de gestion des données cliniques (GDC) afin de mettre au point des produits de gestion des données de haute qualité qui répondent aux besoins des clients. Assurer la direction de l’équipe dans les domaines de la planification, de l’exécution et de la clôture de projets, de la gestion financière, de la communication et des résultats intermédiaires. Jouer le rôle de chef d’équipe de données (CED). Respecter les bonnes pratiques cliniques (BPC), les lignes directrices réglementaires applicables, les modes opératoires normalisés (SOP), les politiques et, le cas échéant, les documents d’orientation de la GDC.
  

Fonctions primordiales
Gestion de la clientèle:

• Faire office de point de contact principal pour le client en ce qui concerne les produits livrables en matière de gestion des données.
• Fournir, avec un minimum d’encadrement, une expertise en matière de gestion de projet en travaillant avec les gestionnaires de données des clients, les décideurs clés et les membres de l’équipe interne pour gérer l’amélioration continue des processus, la remontée des problèmes, les projections de la charge de travail, et fournir une assistance technique.
• Sous supervision, fournir des informations et mener des négociations directes avec le client, par exemple en ce qui concerne les délais, les aspects financiers, les processus et les ressources.
• Assurer des relations étroites avec les clients.
• Garantir une communication transparente avec le client et la direction d’IQVIA afin de gérer et de respecter les obligations contractuelles.

Gestion des services:

• Se réunir régulièrement avec le coordinateur des opérations de données (COD) et/ou les membres de l’équipe des opérations de données pour s’assurer que les délais sont respectés et que les produits livrés sont de qualité.
• Établir des communications solides avec l’équipe des opérations de données, les responsables fonctionnels, les chefs de projet et toutes les autres parties prenantes.
• Soutenir, avec un minimum d’encadrement, la prestation de services de gestion des documents en s’appuyant sur un processus de gestion des documents complet et sur une expertise technique dans l’exécution des projets.
• Assurer le rôle de point de contact pour faire remonter les problèmes de données non résolus.
• Sous supervision, travailler avec les gestionnaires de données des clients, les fournisseurs et les membres de l’équipe interne pour trouver une solution.
• Collaborer avec le ou les responsables fonctionnels pour s’assurer que les ressources appropriées sont affectées à la réalisation des objectifs du projet.
• Sous supervision, créer et/ou réviser et approuver tous les documents du plan de gestion des données (PGD).
• Mettre en œuvre un plan proactif de gestion de la qualité.
• Identifier tout problème de service et de qualité par rapport aux spécifications convenues dans le PGD et le contrat/cahier des charges et collaborer avec le ou les responsables fonctionnels pour le résoudre.
• Sous supervision, suivre les performances des services et faire preuve de leadership pour identifier les causes fondamentales des problèmes et mettre en œuvre des mesures correctives.
• Rechercher en permanence des possibilités d’améliorer l’efficacité des tâches et la qualité des prestations.
• Identifier les problèmes de conformité et travaillez avec le ou les responsables fonctionnels pour assurer un suivi et une résolution en temps opportun.
• Sous supervision, maintenir des bases de données et des systèmes de suivi internes.
• Soutien à la gestion financière et au développement des activités :
• En suivant les directives, s’assurer que le service et la qualité respectent les délais et les livrables convenus dans le contrat/cahier des charges.
• Gérer le cahier des charges/budget.
• Examiner les rapports financiers sur une base mensuelle et participer aux passages en revue de projets sur demande.
• Déterminer les tâches qui dépassent la portée du projet et suivre les ordres de modification jusqu’à leur achèvement.
• Sous supervision, agir en tant que chef de projet pour des projets GD à service unique, y compris le suivi financier, la comptabilisation des recettes et la facturation.
• Sous supervision, participer et soutenir le processus d’appel d’offres (examiner les documents d’appel d’offres, les prix, assister à la soutenance de l’offre).

Autres:

• Contribuer à l’amélioration des processus de gestion des documents ou à la mise en place de solutions pour les projets au sein de l’équipe ou du département de gestion des données cliniques.
• Contribuer au développement et à la mise en œuvre d’une nouvelle technologie ou d’un nouvel outil.
• Faire partie d’une équipe de travail ou d’une équipe chargée des meilleures pratiques au niveau mondial ou local.
• Effectuer d’autres tâches selon les instructions du ou des responsables fonctionnels.

Qualifications

• Baccalauréat en sciences de la santé, cliniques, biologiques ou mathématiques, ou domaine connexe requis
• 5 ans d’expérience directe en gestion de données, dont 3 ans ou plus en tant que chef de projet de gestion des données cliniques. Combinaison équivalente d’études, de formation et d’expérience.
• Expérience préalable et compétence avérée dans la gestion de la réalisation d’études tout au long du cycle de vie de la gestion des données (au moins une étude de phase III de taille moyenne).
• Compétences avérées en matière de gestion des données et connaissance approfondie du processus de gestion des données (par exemple, domaine thérapeutique, connaissance approfondie des processus de gestion des données, rapprochement des effets indésirables, rapprochement des fournisseurs de données externes, gestion des données des laboratoires locaux et/ou des nouvelles technologies).
• Connaissances en terminologie médicale, en pharmacologie, en anatomie et/ou en physiologie.
• Connaissance des procédures opérationnelles et des instructions de travail et capacité à les appliquer de façon pratique.
• Connaissance des bonnes pratiques cliniques et des directives réglementaires applicables.
• Capacité à travailler avec un minimum de supervision, en utilisant les ressources disponibles, par exemple, les responsables fonctionnels, les chefs d’équipe de données seniors.
• Compréhension complète du processus de développement clinique de médicaments.
• Capacité à établir et à entretenir des relations de travail efficaces avec les collègues, les gestionnaires et les clients.

English Version

Job Overview

• Manage end-to-end delivery of data management services for single/multi-service projects with minimal guidance, ensuring quality deliverables on time and within budget, to customer satisfaction. Provide comprehensive data management expertise to Clinical Data Management (CDM) team to provide high quality data management products that meet customer needs. Provide leadership to the team in the areas of project planning, execution, and close-out; financial management; communications; and milestone deliverables. Perform role of Data Team Lead (DTL). Comply with Good Clinical Practices (GCPs), applicable regulatory guidelines, SOPs, policies, and, where available, CDM guidance documents.
  

Essential Functions
Client Management:

• Serve as primary point of contact for customer on data management deliverables.
• With minimal guidance, provide project management expertise working with customer data managers, key decision makers, and internal team members to manage continuous process improvements, issue escalation, workload projections, and provide technical expertise.
• With guidance, provide input for and perform direct negotiations with customer, e.g., timelines, financial, process, resources.
• Maintain strong customer relationships.
• Ensure open communications with customer and IQVIA management to manage and meet contractual obligations.

Service Management:

• Meet with Data Operations Coordinator (DOC) and/or Data Operations team members on a regular basis to ensure milestones meet timelines and quality deliverables.
• Establish strong communications with Data Operations team, functional leads, project managers and all other stake holders.
• With minimal guidance, support DM service delivery with comprehensive DM process and technical expertise in executing projects.
• Serve as the escalation point for unresolved data issues.
• With guidance, work with client data managers, vendors, internal team members for resolution.
• Work with functional manager(s) to ensure appropriate resources are assigned to meet project deliverables.
• With guidance, create and/or review and sign-off on all data management plan (DMP) documents.
• Implement proactive quality management plan.
• Identify any service and quality issues with agreed upon specifications per the DMP and contract/SOW and work with functional manager(s) to resolve.
• With guidance, track service performance and provide leadership to identify root causes of issues and implement remedial actions.
• Continuously look for opportunities to improve efficiency of tasks and quality of deliverables.
• Identify compliance issues and work with functional manager(s) to ensure timely follow-up and resolution.
• With guidance, maintain internal tracking databases and systems.
• Financial Management/Business Development Support:
• With guidance, ensure service and quality meet agreed upon timelines and deliverables in contract/Scope of Work (SOW)
• Manage SOW/budget.
• Review financial reports on a monthly basis and participate in project reviews as requested.
• Identify out of scope tasks and track change orders to completion.
• With guidance, may serve as Project Manager for single service DM projects, including financial tracking, revenue recognition, and invoicing.
• With guidance, participate in and support RFP process (review RFP documents, pricing, attend bid defense)

Other:

• Provide input on DM process improvements or project solutions to CDM team/CDM department.
• Provide input on the development and implementation of a new technology or tool.
• Participate in a focus team or global or local best practice team.
• Perform other duties as directed by functional manager(s)

Qualifications

Please note that requirements for this position do not align with an Analyst, Architect Data Entry, Design, Engineering, IT, or Research role. Applicants that do not meet the requirements for the position will not be considered.

• Bachelor's Degree Health, clinical, biological, or mathematical sciences, or related field Req
• 5 years direct Data Management experience, including 3 or more years as a CDM project lead. Equivalent combination of education, training, and experience.
• Previous experience and proven competence in managing study delivery through full DM life cycle (at least 1 medium Phase III).
• Demonstrated data management skills and thorough knowledge of the data management process (e.g., therapeutic area, extensive knowledge in DM processes, SAE reconciliation, external data vendor reconciliation, management of local laboratory data, and/or new technology).
• Knowledge of Medical Terminology, Pharmacology, Anatomy, and/or Physiology.
• Knowledge of operating procedures and work instructions and the ability to apply them in practice.
• Knowledge of Good Clinical Practices and applicable regulatory guidelines.
• Ability to work with minimal supervision, using available resources, e.g., functional managers, senior DTLs.
• Comprehensive understanding of clinical drug development process.
• Ability to establish and maintain effective working relationships with coworkers, managers and customers.

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